ISO 17025 Madde 8.3 Doküman Kontrolü Ne İster?

ISO/IEC 17025 madde 8.3, laboratuvarın iç ve dış kaynaklı dokümanlarını kontrol etmesini ister. Kontrol, dosyayı ortak klasöre koymak değildir. Dokümanın kimliği, güncel sürümü, onay durumu ve artık kullanılmaması gereken kopyası bellidir.

Madde neyi kayıt altına alır?

Doküman oluşturulur, gözden geçirilir, onaylanır ve ilgili kişilere ulaşır. Güncellenince eski sürüm yürürlükten kalkar. Yanlışlıkla kullanılan eski kopyanın önüne geçilir. Dışarıdan gelen standart, tebliğ veya cihaz kılavuzu da bu listenin içindedir. Laboratuvarın kendi talimatı olmasa da işin girdisidir.

Denetçi bir SOP sorduğunda iki şey arar: yürürlükteki revizyonun tek olması ve o revizyonun onay izi. Panoda asılı sayfa ile klasördeki PDF farklıysa madde karşılanmamış sayılır.

Liste ile dosya aynı şeyi söylemelidir

Ana doküman listesinde kod, ad, revizyon, yürürlük tarihi ve sahibi yazar. Listedeki revizyon 4 iken tezgahta revizyon 3 duruyorsa liste süslemedir. Basılı kopya varsa nerede olduğu ve yeni revizyonda geri çekildiği de bu kaydın parçasıdır.

• Her dokümanın kodu ve güncel revizyonu listededir.
• Onaysız taslak tezgahta kullanılmaz.
• Eski sürüm arşive iner, silinmez.
• Dış kaynaklı dokümanın basımı bellidir.

Madde 8.3, kalite el kitabının ayrı bir dünyası değildir. Analiz talimatı, form ve dış standart aynı kontrol sorularına tabidir: kim onayladı, hangisi yürürlükte, eskisi nerede.